一、欧盟化妆品监管法律体系的历史沿革20世纪60年代，欧洲经济共同体（EEC）委员会要求化妆品行业提出该行业的法规建议，以消除各成员国法规不一致给化妆品贸易带来的阻碍。1976年7月27日，欧盟发布了《关于协调欧盟各成员国间化妆品相关法律的欧盟理事会指令》（76/768/EEC指令），该指令基于各成员国间的相互协调。虽然指令不能直接代替各成员国的法规，但各成员国均要在限定时间内，将指令中的各项规定纳入本国相关法规中，并依据各自的具体情况建立实施机制。

76/768/EEC指令强调通过控制化妆品原料，削减化妆品安全风险，保障消费者健康。旨在确保指令的实施，协助欧盟委员会回应在制定和修改化妆品成分、生产、包装和标签规定中产生的科学性、专业性问题。1977年12月19日美容科学委员会（ScientificCommitteeonCosmetology，SCC）宣告成立。作为欧盟委员会的科学顾问机构，美容科学委员会历经数次调整和重组，但一直注重化妆品原料的安全风险评估工作，通过了一系列有关化妆品原料安全风险评估的科学改进建议[1]。

2009年12月22日，欧盟官方公报发布了《欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规》（EC）1223/2009［以下简称：《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009］，该法规于2013年7月11日全面生效，取代了76/768/EEC指令。从指令向法规的转变，更有助于统一欧盟各成员国间的化妆品监管。与指令不同，法规在各成员国直接作为法律予以实施，可避免在转化过程中出现的偏差。从监管体系来看，除了控制化妆品原料之外，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009尤为强调化妆品生产经营者的责任，其不仅强化了化妆品投放市场前的安全报告要求，还首次确立了化妆品责任人制度。本文以该法规为基础，对欧盟化妆品监管的治理网络、法律体系、多元监管方式等加以评述，以期在我国化妆品监管体系即将革故鼎新之际，对我国未来化妆品监管制度的进一步完善有所裨益。三、欧盟化妆品监管法律体系的制度概观（一）核心法规

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009即欧盟化妆品监管方面的核心法规，如上所述，该法规已取代了76/768/EEC指令，于2013年7月11日全面实施。

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009包含40个条款和10个附录。其中，40个条款主要涉及化妆品安全要求、责任人制度、经销商义务、安全评估、产品信息、上报信息、消费者信息、原料的使用限制、禁止动物实验、严重不良反应信息交流、市场监管、罚则等内容。附录依次规定了化妆品安全报告（附录Ⅰ）、化妆品禁用物质清单（附录Ⅱ）、化妆品限用物质清单（附录Ⅲ）、化妆品准用着色剂清单（附录Ⅳ）、化妆品准用防腐剂清单（附录Ⅴ）、化妆品准用紫外吸收剂清单（附录Ⅵ）、包装与容器图标（附录Ⅶ）、动物测试验证替代方法清单（附录Ⅷ）、废止指令及其后续修订列表以及转化为国家法律和实施时限列表（附录Ⅸ）、76/768/EEC指令与法规（EC）1223/2009的对应关系表（附录Ⅹ）。

欧盟委员会几乎每年都会对《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009进行数次修订，修订内容主要涉及附录Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ中关于禁用、限用和准用物质的规定。以2019年的修订为例，（EU）2019/1966号修订案修订了附录Ⅲ和附录Ⅴ中有关水杨酸的规定，禁止将水杨酸用于口腔类产品、可能因吸入导致使用者肺部暴露的喷雾型产品以及所有3周岁以下儿童使用的产品。（EU）2019/1858号修订案将羟基乙氧基苯基丁酮列入化妆品准用防腐剂清单。

（二）相关规范

欧盟化妆品监管法律体系不仅包括核心法规，还涵盖大量相关规范。相关规范或是对核心法规中具体制度的细化，或是仅部分涉及核心法规的内容。

以与化妆品原料直接相关的致癌、致突变或生殖毒性物质（CMR）为例，关于致癌、致突变或生殖毒性物质在化妆品中的使用条件，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009给出了原则性规定，但有关致癌、致突变或生殖毒性物质的定义、分类和清单均源于《化学物质和混合物分类、标签与包装法规》（EC）1272/2008。消费者安全科学委员会对化妆品原料的评估，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009中禁用、限用和准用物质清单的制定与修订，以及化妆品生产过程中原料的选用，均要遵守《化学物质和混合物分类、标签与包装法规》中的相关规定。

此外，针对部分具体制度，欧盟委员会、各成员国化妆品监管部门、消费者安全科学委员会等主体发布了相应的解释性或指导性规则。这些规则通常不具有法律拘束力，但为化妆品生产企业提供了可操作性的指引。例如，围绕化妆品安全评估的要点和方法，消费者安全科学委员会于2018年10月发布了《关于化妆品成分检测及安全评估的指南》（第10版）[4]。该指南不仅详细说明了化妆品安全评估方法以及评估过程中所需考量的特殊因素，还及时补充了最新的化妆品原料毒理学研究成果，成为化妆品企业展开化妆品安全评估的重要准则。消费者安全科学委员会的风险评估程序分为四步：第一，危害识别。通过研究相关分子的物理、化学和毒理学本质特征，来确定物质是否对人类健康造成潜在危害。第二，暴露评估。确定人体对特定化合物暴露的剂量和频率。第三，剂量反应评估。分析毒性反应与暴露之间的关系。第四，风险特征描述。考察被评估的物质对人体健康造成危害的概率和风险水平。

根据消费者安全科学委员会的安全风险评估意见，欧盟委员会将作出相应的决定。一方面，确定是否禁止某一物质作为化妆品原料，被禁用的物质将被列入《欧盟化妆品法规》附录Ⅱ。另一方面，对于安全风险较低的物质，虽然可将其作为化妆品原料，但必须明确特定的限制和使用条件。针对此类限用物质，《欧盟化妆品法规》附录Ⅲ规定了限用产品类别、最大使用限量，同时要求在化妆品标签上标示出使用条件和注意事项。对于允许使用的着色剂、防腐剂和紫外吸收剂这些特殊物质，将分别列入《欧盟化妆品法规》附录Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ，并明确使用条件、最大允许浓度等限制性要求。

对于致癌、致突变或生殖毒性物质（CMR），原则上均不得作为化妆品原料，除非满足特定的条件要求。根据安全风险高低，《化学物质和混合物分类、标签与包装法规》（EC）1272/2008将CMR物质分为三类，即1A类（基于大量人体证据，已知对人类有CMR危害的物质），1B类（基于大量动物实验证据，应当被认为对人类有CMR危害的物质）和2类（怀疑对人类有CMR危害的物质）。对于1A类和1B类CMR物质，只有符合下列各项条件，才可用于化妆品：第一，符合欧盟法规规定的食品安全要求；第二，没有其他可以替代的合适物质；第三，该类产品用于已知暴露量的特殊用途；第四，经消费者安全科学委员会评估，认可用作化妆品原料的安全性，且在评估过程中，特别考虑到了这些物质的暴露量以及其他来源的总体暴露量，特别是较为敏感人群的暴露量。对于2类CMR物质，如果消费者安全科学委员会评估后，认为其用于化妆品是安全的，则可将2类CMR物质用作化妆品原料。

对于纳米材料的安全风险评估，消费者安全科学委员会制定了专门的评估指南。《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第16条强调，如果欧盟委员会对用于化妆品的纳米材料安全存疑，应立即要求消费者安全科学委员会展开安全风险评估。近年来，化妆品中纳米材料的安全风险问题不断受到关注。例如，2019年6月，考虑到纳米颗粒有可能被真皮或黏膜吸收并进入细胞，欧盟委员会内部市场、行业、企业和中小企业总局（InternalMarket，Industry，EntrepreneurshipandSMEs）要求消费者安全科学委员会对羟基磷灰石（纳米）用作化妆品原料的安全风险展开评估。

5.面向消费者的信息披露

消费者是化妆品的最终使用者，但绝大多数消费者欠缺化妆品方面的专业知识，单凭外观难以识别化妆品的性能和质量。与化妆品生产经营者相比，消费者处于信息劣势地位。欧盟力图通过统一规范化妆品标签标识，明确化妆品宣称原则，为化妆品消费者提供必要的、可靠的信息，保障消费者的知情权和选择权。

（1）化妆品标签标识

根据《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第19条的规定，化妆品标签应当以清晰易懂的语言或标示说明下列信息：①化妆品责任人及其地址；②进口产品的原产国；③包装时的容量（以重量或体积表示）；④产品功效；⑤在适当环境下保存时产品的最短保质期限；⑥使用注意事项和警示用语；⑦生产批号或用于识别该化妆品的参考号；⑧全成分列表。

化妆品的成分直接关乎其质量和安全，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009对成分的标注作出了详细要求。第一，明确了“成分”的内涵与外延。成分，是指生产过程中特地用于化妆品的任何物质或物质的混合物，不包括所用原料中的杂质，以及生产过程中使用但最终成品中不含的那些技术辅料。第二，统一成分的标注顺序。对于化妆品中含量≥1%的成分，需按照添加量从高到低列出。如果含量

此外，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009还明确了部分标签信息的豁免条件。对于少于5g或5ml的产品、免费赠送产品、一次性用量包装产品，可以不标注含量。如果因产品过小等实际情况，无法在标签上标注使用注意事项和成分列表时，应当在附页、条带或卡片上予以标注。

（2）产品宣称

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009明确要求，化妆品标签和广告上使用的文字、名称、商标、图片和数字或其他表示，不得暗示此类产品具有与实际不相符的特性或功效，不得误导、欺骗消费者。化妆品的功能宣称应科学、真实、准确，有充分的实验或评价数据支持。

如何判断产品宣称是否具有误导性或欺骗性，是化妆品广告监管过程中面临的难题。为了进一步规范产品宣称，给各成员国主管部门有的放矢地展开监管提供指引，欧盟于2013年7月颁布了《化妆品宣称通用标准》（EU）655/2013，其作为《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009的补充，规定了化妆品宣称必须满足的六项原则，分别是合法性、真实性、可证明性、诚实、公平、保障消费者知情，此标准还就禁止表达的词意或使用的词语给出了具体例证。结合过去几年的化妆品广告监管实践，欧盟于2017年发布了新指引，在原来六项原则基础上，补充了关于“不含”宣称和“低致敏性”宣称的具体要求[5]。例如，由于不含重金属只是最低限度的法律要求，所以化妆品不得以“不含重金属”来作宣传。也禁止宣称“不含致敏物质”，因为将过敏反应的风险降至零，事实上几乎是不可能的。

6.严重不良反应事件报告

根据严重程度，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009将消费者使用化妆品产生的不适分为“不良反应”和“严重不良反应”。其中，“不良反应”（undesirableeffects）指的是正常或合理可预见的使用化妆品后对人体健康带来的不适反应。“严重不良反应”（seriousundesirableeffects）是指导致暂时或永久性功能丧失、残疾、住院治疗、先天性畸形或者即时致命危害甚至死亡的不良反应。对于化妆品使用引起的不良反应事件，欧盟采取自愿报告制度；针对化妆品使用引起的严重不良反应事件，则采取强制报告制度。

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第23条对严重不良反应事件报告制度做出了原则规定。为了落实这一规定，建立严重不良反应信息交流体系，欧盟委员会、各成员国主管部门及化妆品行业联合发布了《严重不良反应事件报告指南》（SUEReportingGuidelines）[6]。该指南明确规定了严重不良反应信息的沟通交流程序（图2、图3）、因果关系评估方法，以及出现严重不良反应事件后化妆品责任人和主管部门应当采取的具体措施。严重不良反应事件出现之后，最为重要的当属信息沟通交流。当出现严重不良反应事件时，化妆品责任人和经销商应立即向严重不良反应事件所在成员国的主管部门报告以下信息：①已知晓的或有理由认为应当知晓的所有严重不良反应；②能表明其特征的相关化妆品名称；③采取的纠正措施。在收到化妆品责任人的报告后，成员国主管部门应立即将相关信息发送给其他成员国主管部门。如果是经销商首先获知严重不良反应事件并向所在成员国报告的话，该成员国主管部门收到相关信息之后，应立即发送给其他成员国主管部门和化妆品责任人。消费者或卫生专家有时会直接向发生严重不良反应事件的成员国主管部门报告，在这种情况下，成员国主管部门接到报告后，应立即将有关化妆品的信息发送给其他成员国主管部门和化妆品责任人。

严重不良反应事件发生后，化妆品责任人除向所在成员国主管部门上报相关信息以外，还要采取如下措施：①根据所掌握的全部信息，分析诱发该不良反应的因素；②更新化妆品安全性报告；③以便于理解的语言向公众公布严重不良反应事件的因果关系和严重程度等信息；④采取相关纠正措施，如修改产品使用说明、标签、警示语，更改配方，召回或撤回产品，或采取其他任何有助于保护消费者健康的措施。

各成员国主管部门接到化妆品严重不良反应事件报告后，应当对其进行风险评估和监测，并定期在官网上公布不良反应信息及监测数据。

7.不合规或危险产品的撤回与召回

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第八章是关于违规处理和保护措施的规定，其中第25、26、27条分别明确了，在出现违规情况时，化妆品责任人、经销商以及各成员主管部门需采取怎样的措施，包括不合规或危险产品的撤回、召回。

根据《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第25条的规定，当化妆品生产者在良好生产规范、安全评估、产品信息文件、取样与分析、上报信息、原料的限制性条件、动物实验、标签、产品宣称、确保公众获取相关信息、通报严重不良反应事件、提供特定物质信息等方面，违反该法规规定时，主管部门应要求化妆品责任人采取所有与风险程度相称的整改措施，限期达到合规状态。在违规行为导致人体健康造成严重危害的情况下，主管部门会采取一切相应措施，禁止该化妆品投入市场，并对流通环节中的化妆品进行召回或撤回处理。

如果化妆品经销商未能履行相应义务，根据《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第26条的规定，主管部门也会依风险程度责令其采取适当措施。例如，令其限期整改以确保化妆品合规，或要求其撤回或召回相关化妆品。

此外，如果主管部门有合理的理由，认为某种化妆品存在或可能存在对人体健康的严重危害，即使该化妆品符合《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009的各项要求，仍应当采取必要措施，限制其投放市场，要求撤回或召回已上市销售的产品。